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医疗机构设置人类精子库许可申请须知

来源:    发布时间:2017-01-03 15:04:00

    一、法律依据:

《人类精子库管理办法》

    二、申报条件:

1、具有医疗机构执业许可证;

2、设有医学伦理委员会;

3、具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员;

4、具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备;

5、具有对供精者进行筛查的技术能力;

6、应当符合卫生部制定的《人类精子库基本标准》;

7、符合《亚博省人类辅助生殖技术配置规划(2015-2020)》要求

三、须经互联网上传的申报材料:

(一)许可申请

1、设置人类精子库可行性报告;

(上传要求:加盖骑页公章的原件逐页扫描件)

2、医疗机构基本情况;

    (上传要求:加盖骑页公章的原件逐页扫描件)

3、拟设置人类精子库的建筑设计平面图;

    (上传要求:加盖骑页公章的原件逐页扫描件)

4、拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构;

    (上传要求:加盖骑页公章的原件逐页扫描件)

5、人类精子库的规章制度、技术操作手册等;

     (上传要求:加盖骑页公章的原件逐页扫描件,同时上传全文WORD版)

6、医疗保健机构开展人类精子库技术的申请。

(上传要求:加盖骑页公章的原件逐页扫描件)

(二)许可信息变更申请

    1、人类辅助生殖技术服务机构执业许可变更申请(扫描后上传);

    2、人类辅助生殖技术服务机构执业许可原件(取件时收回)

    3、《医疗机构执业许可证》副本(扫描后上传);

    4、变更医疗机构名称的需提交:医疗机构执业许可登记机关批复文件(扫描后上传)。

    5、变更法定代表人的需提交:现任法定代表人(主要负责人)的任职文件(扫描后上传)。

6、变更地址门牌号的需提交:当地地名管理部门出具的变更证明(扫描后上传)。

四、办理流程:

许可申请、执业地点变更申请:受理-承办-专家评审-审核-批准-办结。

机构名称、法定代表人(负责人)变更申请:受理-承办-审核-批准-办结。

五、承诺时限:受理后20个工作日(专家评审时间除外)。

六、联系电话:024-23392382

七、监督投诉电话:024-23388894—2707

八、承办部门:亚博省卫生和计划生育委员会

 

    可行性报告应包含以下内容:

    1、申请单位名称、基本情况;

  2、本地区不孕不育发生情况;

  3、保障开展辅助生殖技术的质量控制措施;

  4、拟开展辅助生殖技术应承担的责任及职责;

  5、拟开展辅助生殖技术的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件。

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